Berita Utama

KKM beri kelulusan pertama produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik

Krim Fespixon digunakan bagi indikasi ulser kaki diabetik

BANGI, 19 Zulhijjah 1444H, Sabtu – Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran pertama bagi produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik.

Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-386 bersetuju untuk meluluskan pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik iaitu krim Fespixon yang digunakan bagi indikasi ulser kaki diabetik.

“Krim Fespixon mengandungi bahan aktif esktrak aerial Plectranthus amboinicus 2.5mg/g (0.25%w/w) dan ekstrak herba Cantella asiatica 10mg/g (1%w/w).

“Produk ini dikilangkan oleh Oneness Biotech Co. Ltd, Nanchou plant, Taiwan dengan Pharmeng Technology Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk di Malaysia,” katanya dalam kenyataan, hari ini.

Dr Muhammad Radzi berkata, tuntutan terapeutik bagi produk semulajadi adalah tuntutan yang tidak dinyatakan dalam farmakopeia monograf atau tuntutan yang bukan merupakan kegunaan tradisional herba (bahan aktif) berkenaan.

Beliau berkata, tuntutan itu hendaklah disokong oleh bukti saintifik.

“Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan garis panduan pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik pada 18 Jun 2020.

“Garis panduan ini menggariskan keperluan dokumen dan maklumat berkaitan kualiti, keselamatan dan keberkesanan permohonan pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik,” katanya.

Dr Muhammad Radzi berkata, keperluan pendaftaran merangkumi bukti saintifik daripada kajian klinikal terhadap produk siap untuk menyokong keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan terapeutik tersebut.

“KKM akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.

“Pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan garis panduan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim yang pertama ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semulajadi tempatan menjalankan kajian klinikal bagi mengumpulkan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran,” katanya.

Penafian: Kenyataan berita atau artikel ini adalah pandangan peribadi penulis dan tidak mewakili pendirian rasmi Media Isma Sdn Bhd atau Portal Islam dan Melayu Ismaweb.net.

Artikel berkaitan

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button